ஒரு அதிநவீன புற்றுநோய் சிகிச்சை புற்றுநோயை ஏற்படுத்தலாம். FDA விசாரித்து வருகிறது

உயிரணுக்களுக்குள் செல்வதற்கான இயற்கையான திறன் காரணமாக, புதிய மரபணுப் பொருளைப் படகில் எடுத்துச் செல்ல மற்றும் செருகுவதற்கு விஞ்ஞானிகள் பாதிப்பில்லாத வைரஸ்களைப் பயன்படுத்துகின்றனர். ஆனால் இந்த வைரஸ்கள் தற்செயலாக மற்றொரு புற்றுநோயைத் தூண்டுவதற்கான சாத்தியக்கூறுகள் நீண்ட காலமாக ஒரு கோட்பாட்டு அபாயமாகக் கருதப்படுகிறது. அதன் அறிவிப்பில், இரண்டாம் நிலை புற்றுநோய்களை உருவாக்கும் நோயாளிகளுக்கு இந்த வைரஸ்களின் பயன்பாடு ஒரு பங்கைக் கொண்டிருந்திருக்கலாம் என்று FDA தெரிவித்துள்ளது.

வைரஸ்களைப் பயன்படுத்துவதன் தீங்கு என்னவென்றால், அவை ஒரு நபரின் மரபணுவில் ஒரு சீரற்ற இடத்தில் தங்கள் மரபணு சரக்குகளை இறக்கிவிடுகின்றன. இந்தப் புதிய மரபணுப் பொருள் எங்கு ஒருங்கிணைக்கிறது என்பதைப் பொறுத்து, அருகிலுள்ள புற்றுநோய் மரபணுவைச் செயல்படுத்த முடியும். “நோயாளிகளின் டி உயிரணுக்களில் நீங்கள் போடும் புதிய மரபணுப் பொருள் எப்படியாவது அந்த உயிரணுவில் புற்றுநோயைத் தூண்டலாம், ஒருவேளை அது டிஎன்ஏவில் செருகப்படும் இடத்தின் மூலம்” என்று போர்ட்டர் கூறுகிறார்.

இந்த அபாயத்தின் காரணமாக, CAR-T செல் சிகிச்சையைப் பெறும் நோயாளிகள் சிகிச்சைக்குப் பிறகு 15 ஆண்டுகள் கண்காணிக்கப்பட வேண்டும் என்று FDA தற்சமயம் கோருகிறது. செவ்வாயன்று அதன் அறிவிப்பில், “இந்த தயாரிப்புகளுடன் சிகிச்சை பெறும் நோயாளிகள் மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனை பங்கேற்பாளர்கள் புதிய வீரியம் மிக்க நோய்களுக்கு வாழ்நாள் முழுவதும் கண்காணிக்கப்பட வேண்டும்” என்று நிறுவனம் பரிந்துரைத்தது.

CAR-T செல் சிகிச்சையின் பல மருத்துவ பரிசோதனைகளில் ஈடுபட்டுள்ள பேய்லர் காலேஜ் ஆஃப் மெடிசின் நோயியல் மற்றும் நோயெதிர்ப்புத் துறையின் இணைப் பேராசிரியரான Maksim Mamonkin, அங்கு சிகிச்சை பெற்ற டஜன் கணக்கான நோயாளிகளுக்கு பொறிக்கப்பட்ட T செல்கள் புற்றுநோயாக மாறிய நிகழ்வுகள் பற்றி தனக்குத் தெரியாது என்று கூறுகிறார். . ஆனால் எந்த சிகிச்சையும் ஆபத்து இல்லாதது என்று அவர் கூறுகிறார். “இது சாத்தியமில்லை என்று அர்த்தமல்ல,” என்று அவர் கூறுகிறார். “தற்செயலாக, CAR மரபணு மரபணுவில் தவறான இடத்தில் முடிவடைகிறது என்பதை நிராகரிக்க முடியாது.”

மற்றொரு விளக்கம் என்னவென்றால், முந்தைய புற்றுநோய் சிகிச்சைகள், கீமோதெரபி மற்றும் கதிர்வீச்சு உட்பட, புதிய டி செல் புற்றுநோய் நோயாளிகளில் ஒரு பங்கைக் கொண்டிருந்தது. இந்த சிகிச்சைகள் புற்றுநோய் செல்களை அழிக்கின்றன, ஆனால் அவை ஆரோக்கியமான செல்களில் டிஎன்ஏவை சேதப்படுத்துகின்றன. அவ்வாறு செய்வதன் மூலம், அவை உயிரணுக்களில் மாற்றங்களை ஏற்படுத்தக்கூடும், அவை பின்னர் புற்றுநோயை உருவாக்கும்.

“பெரும்பாலும், புற்றுநோய் என்பது ஒரு பிறழ்வை விட அதிகமானது, ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட அவமானம்” என்று போர்ட்டர் கூறுகிறார். “எனவே நீங்கள் முந்தைய கீமோதெரபி அல்லது கதிர்வீச்சு மூலம் டிஎன்ஏவை சேதப்படுத்தலாம், இதனால் அந்த செல் அதிக பாதிப்புக்குள்ளாகும். அது மற்றொரு நிகழ்வாக இருந்தால், அது ஏற்கனவே புற்றுநோய் உயிரணுவாக மாறுவதற்கான பாதையில் உள்ளது.

கிம்ரியாவை உருவாக்கும் நோவார்டிஸின் செய்தித் தொடர்பாளர், 2017 ஆம் ஆண்டில் அதன் ஒப்புதலுக்குப் பிறகு 10,000 நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை அளிக்கப்பட்டுள்ளது என்று கூறினார். சிகிச்சையின் ஆபத்து-பயன் சுயவிவரத்தில் அதன் நம்பிக்கையை மாற்றக்கூடிய எந்த ஆதாரத்தையும் நிறுவனம் இன்றுவரை காணவில்லை. “எங்கள் தொடர்ச்சியான பாதுகாப்பு கண்காணிப்பின் ஒரு பகுதியாக, நோவார்டிஸ் கிம்ரியாவிற்கும் இரண்டாம் நிலை வீரியத்திற்கும் இடையே ஒரு காரணமான உறவை அடையாளம் காணவில்லை” என்று ஒரு செய்தித் தொடர்பாளர் WIRED க்கு மின்னஞ்சல் மூலம் தெரிவித்தார்.

இரண்டு அங்கீகரிக்கப்பட்ட CAR-T செல் சிகிச்சைகளை தயாரிக்கும் பிரிஸ்டல் மியர்ஸ் ஸ்குவிப் பிரதிநிதி, அபெக்மா மற்றும் ப்ரேயான்சி, FDA இன் விசாரணையை நிறுவனம் அறிந்திருப்பதாக எழுதினார். 4,700 க்கும் மேற்பட்ட நோயாளிகள் ஆராய்ச்சி சோதனைகளில் அல்லது வணிக தயாரிப்புகளாக சிகிச்சைகளைப் பெற்றுள்ளனர். “இன்று வரை, BMS எந்த CAR-பாசிட்டிவ் டி-செல் வீரியம் மிக்க நிகழ்வுகளையும் கவனிக்கவில்லை, எனவே, எங்கள் தயாரிப்புகள் மற்றும் இரண்டாம் நிலை வீரியம் ஆகியவற்றுக்கு இடையே ஒரு காரணமான உறவை நாங்கள் கண்டறியவில்லை” என்று செய்தித் தொடர்பாளர் WIRED மின்னஞ்சல் மூலம் தெரிவித்தார்.

மற்றொரு எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட சிகிச்சையான கார்விக்டியை உருவாக்கும் ஜான்சன் & ஜான்சன், நோயாளிகளின் உடல்நலம் மற்றும் பாதுகாப்பிற்கு நிறுவனம் உறுதிபூண்டுள்ளதாக ஒரு செய்தித் தொடர்பாளர் மூலம் தெரிவித்தார். “எங்கள் தரவை நாங்கள் FDA உடன் பகிர்ந்துள்ளோம், மேலும் இந்த புதிதாக அடையாளம் காணப்பட்ட வகுப்பு-விளைவு பாதுகாப்பு சமிக்ஞையை அவர்கள் மதிப்பிடும்போது ஏஜென்சியுடன் இணைந்து பணியாற்றி வருகிறோம்” என்று ஒரு செய்தித் தொடர்பாளர் WIRED க்கு மின்னஞ்சலில் தெரிவித்தார். 2,000 க்கும் மேற்பட்ட நோயாளிகள் கார்விக்தி மூலம் சிகிச்சை பெற்றுள்ளனர் என்று அவர்கள் எழுதினர்.

நேற்றைய அறிக்கையில், FDA “இந்த தயாரிப்புகளின் நன்மைகள் அவற்றின் சாத்தியமான அபாயங்களை விட அதிகமாக தொடர்கின்றன” என்று எழுதியது.

போர்ட்டர் ஒப்புக்கொள்கிறார். “தெளிவாக, இது சம்பந்தப்பட்டது மற்றும் எங்களுக்கு கூடுதல் தகவல்கள் தேவை,” என்று அவர் கூறுகிறார். “ஆனால் இது ஒரு அரிதான நிகழ்வாக இருக்கலாம்.”

Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *